Baxter menerima persetujuan FDA untuk ADVATE untuk mencegah hemofilia A

Baxter menerima persetujuan FDA untuk ADVATE untuk mencegah hemofilia A
Diterbitkan pada 17 Desember, 2011 at 04:12
http://www.news-medical.net/news/20111217/Baxter-receives-FDA-approval-for-ADVATE-to-prevent-hemophilia-A.aspx?page=2

Baxter International Inc hari ini mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui ADVATE [Antihemophilic Factor (rekombinan) Plasma / Metode Gratis Albumin] untuk profilaksis rutin untuk mencegah atau mengurangi frekuensi episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia A. ADVATE adalah satu-satunya faktor antihemophilic disetujui di Amerika Serikat untuk penggunaan profilaksis pada orang dewasa dan anak-anak.

Persetujuan ini didasarkan pada studi Fase IV profilaksis disponsori oleh Baxter menunjukkan ADVATE bahwa untuk profilaksis (pencegahan) rutin secara signifikan mengurangi rata-rata tingkat tahunan pendarahan (ABR-annual bleed rates) pada hemofilia A pasien dari 44 ke satu dibandingkan dengan on-demand regimen. Empat puluh dua persen pasien tidak mengalami pendarahan selama satu tahun pada profilaksis. Dari dua rejimen profilaksis yang disetujui untuk digunakan, jadwal dosis diberikan setiap tiga hari-- yaitu rejimen farmakokinetik yang didasarkan pada respon klinis pasien—dapat memberikan pasien pilihan infus yang lebih sedikit selama satu tahun pengobatan.

"Data terkini memberikan informasi penting untuk membantu dokter dalam mengoptimalkan perawatan untuk pasien hemofilia dari segala usia dengan cara mencegah peristiwa pendarahan tak terduga yang dapat memiliki dampak merugikan pada kehidupan pasien," kata Leonard Valentino, MD, Direktur, Rush Hemophilia and Thrombophilia Center and Section of Pediatric Hematology/Oncology, Rush University Medical Center, Chicago, dan peneliti utama studi ini. "Data ini mengkonfirmasi bahwa manfaat klinis yang penting dari ADVATE bila digunakan sebagai terapi profilaksis untuk mengurangi episode terjadinya perdarahan."

Temuan studi menunjukkan penurunan signifikan secara statistik pada nilai tengah perdarahan tahunan, dengan pasien yang mengalami 44 kali pendarahan (per pasien per tahun) selama perawatan berdasarkan permintaan (on-demand) dibandingkan dengan satu berdarah (per pasien per tahun) sementara di salah satu dari rejimen profilaksis dievaluasi, sebuah 98 persen penurunan tingkat berdarah tahunan (p <0,0001). Hampir setengah (42 persen) pasien tidak mengalami episode perdarahan sementara di satu tahun pengobatan profilaksis. Pasien dievaluasi sudah lebih besar dari atau sama dengan 90% kepatuhan terhadap rejimen profilaksis yang diresepkan. Sementara percobaan itu tidak ditujukan untuk menunjukkan kesetaraan dalam tingkat perdarahan antara dua lengan profilaksis, tidak ada perbedaan statistik signifikan dalam pendarahan frekuensi yang diamati antara dua rejimen profilaksis dipelajari.
http://www.blogger.com/img/blank.gif
"Ini tonggak klinis terbaru untuk ADVATE sebagai langkah maju yang penting untuk orang yang hidup dengan hemofilia A karena kami terus melakukan penelitian dengan cara mengembangkan perawatan untuk pasien," kata Bruce Ewenstein, MD, Ph.D, wakil presiden, urusan klinis, Baxter Bioscience Business. "Studi klinis yang baik ini menunjukkan bahwa jumlah episode perdarahan yang dialami setiap tahun dapat dikurangi sebagai salah satu acara dengan pengobatan profilaksis. Selanjutnya, rejimen dosis farmakokinetik berdasarkan respon klinis pasien setiap hari ketiga, menawarkan beberapa pasien opsi dari infus sedikit lebih dari satu tahun pengobatan dibandingkan rejimen profilaksis standar saat ini. "

Sumber: klik (Baxter International Inc)